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恒润达生抗人BCMA T细胞注射液纳入CDE“突破性治疗药物程序”
发布日期:2022-07-12 12:45:00

7月12日,中国国家药品监督管理局(以下简称CDE)官网公示,上海恒润达生生物科技股份有限公司(以下简称“恒润达生”)抗人BCMA T细胞注射液被纳入“突破性治疗药物程序”。


抗人BCMA T细胞注射液是一种基因工程修饰的自体嵌合抗原受体T细胞制品,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。作为恒润达生自主研发的CAR-T细胞治疗药物,抗人BCMA T细胞注射液在临床试验中显示了良好的有效性和安全性。


成立至今,恒润达生已获批4个1.1类新药的注册临床批件,均已开展临床试验,其中2个管线进入确证性注册临床试验阶段。此次,药品纳入“突破性治疗药物程序”,将有望提升与CDE的沟通效率,进一步加快药品上市进程,为公司推动注册临床试验增强了信心,从而更早满足中国病患的临床需求。

突破性治疗药物程序

“突破性治疗药物程序”是中国国家药监局为加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药而引进的新药评审通道。申请认定的药物需满足以下两个条件:

1.用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病;

2.尚无有效防治手段的,该药物可以提供有效防治手段;或者与现有治疗手段相比,该药物具有明显临床优势,即单用或者与一种或者多种其他药物联用,在一个或者多个具有临床意义的终点上有显著改善。

恒润达生抗人BCMA T细胞注射液纳入CDE“突破性治疗药物程序”
发布日期:2022-07-12 12:45:00

7月12日,中国国家药品监督管理局(以下简称CDE)官网公示,上海恒润达生生物科技股份有限公司(以下简称“恒润达生”)抗人BCMA T细胞注射液被纳入“突破性治疗药物程序”。


抗人BCMA T细胞注射液是一种基因工程修饰的自体嵌合抗原受体T细胞制品,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。作为恒润达生自主研发的CAR-T细胞治疗药物,抗人BCMA T细胞注射液在临床试验中显示了良好的有效性和安全性。


成立至今,恒润达生已获批4个1.1类新药的注册临床批件,均已开展临床试验,其中2个管线进入确证性注册临床试验阶段。此次,药品纳入“突破性治疗药物程序”,将有望提升与CDE的沟通效率,进一步加快药品上市进程,为公司推动注册临床试验增强了信心,从而更早满足中国病患的临床需求。

突破性治疗药物程序

“突破性治疗药物程序”是中国国家药监局为加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药而引进的新药评审通道。申请认定的药物需满足以下两个条件:

1.用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病;

2.尚无有效防治手段的,该药物可以提供有效防治手段;或者与现有治疗手段相比,该药物具有明显临床优势,即单用或者与一种或者多种其他药物联用,在一个或者多个具有临床意义的终点上有显著改善。

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©2016 上海恒润达生生物科技股份有限公司 版权所有 沪ICP备16016380号 工信部网站
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